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新京报:天士力镇静催眠药文飞通过一致性评价 系国内首家

发布时间:2019-10-23 15:44  
信息来源:新京报
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       10月22日,天士力发布公告,全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司(以下简称江苏帝益)产品右佐匹克隆片(商品名“文飞”,以下简称文飞)通过仿制药一致性评价。

       江苏帝益近日已经收到国家药品监督管理局颁发的关于文飞3mg规格的《药品补充批件》,该药为新一代非苯二氮卓类镇静催眠药,对γ-氨基丁酸受体具有高选择性,同时具有达峰时间1h,半衰期6h的药代动力学特点,能够快速吸收起效诱导睡眠,还可持续作用7小时-8小时维持完整睡眠并且次晨后遗作用轻微。文飞2012年被收录入《中国成人失眠诊断与治疗指南》,成为失眠治疗一线治疗药物,并先后进入《中国失眠症诊断与治疗指南》、《心血管疾病合并失眠诊疗中国专家共识》、《成人阻塞性睡眠呼吸暂停多学科诊疗指南》、《认知功能损害患者睡眠障碍评估和管理的专家共识》等多项指南与专家共识,在众多失眠共病疾病领域获得临床治疗推荐。右佐匹克隆已进入国家医保目录。

     文飞于2007年上市,天士力于2019年1月4日向国家药监局递交一致性评价申请,目前中国境内已上市的右佐匹克隆片包括上海上药中西制药有限公司的奥佑静(3mg)和成都康弘药业集团股份有限公司的伊坦宁(3mg)等。文飞为国内首家通过一致性评价的产品。根据 IQVIA CHPA 最新数据,右佐匹克隆2018年度国内样本医院用药销售额为2.09亿元,较2017年同期增加29.5%。截至目前,江苏帝益针对该药品一致性评价已投入研发费用约719.72万元。天士力表示,文飞首个通过一致性评价,有利于提升该药品市场竞争力。

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